适用设备：呼吸机｜生命支持系统｜CT / MRI｜IVD 设备｜监护仪｜影像与治疗设备

关键词：医疗可靠性｜失效机理｜风险控制｜IEC 60601｜长期运行｜散热系统

一、为什么散热风扇在医疗设备中属于“高风险器件”

在医疗设备系统中，散热风扇通常被归类为“非核心功能部件”，但在“可靠性工程与法规风险评估（Risk Management）”中，它往往具备以下特征：

连续运行时间极长（24×7）

失效后不一定立即停机，但会诱发系统风险

与患者安全存在间接但明确的关联

现场维护成本高，部分设备不允许停机维护

 

在多项医疗设备失效分析中可以发现：

风扇很少是“第一个被发现的问题”，却经常是“第一个进入老化状态的部件”。

二、医疗设备中散热风扇的典型失效模式

从工程与品质管理角度，医疗设备中的风扇失效通常分为显性失效与隐性失效两类。

1.显性失效（容易被发现，但代价高）：风扇停转、驱动电路失效、线材断裂或接触不良

后果：设备报警、被迫停机、影响临床使用连续性

2.隐性失效（医疗设备中风险更高）

这是医疗设备中最危险、也最容易被忽视的一类：风量缓慢衰减（轴承磨损、润滑退化）、噪声水平异常上升、转速反馈仍在“允许范围”，但实际散热能力已不足

风险在于：设备仍在运行、报警系统未触发、核心部件长期处于高温应力状态

这类失效，往往直接缩短核心器件寿命，且难以溯源。

三、导致医疗设备风扇提前失效的关键工程因素

（一）高温连续运行带来的累积损伤

医疗设备内部温度常年高于环境温度

轴承润滑材料在高温下老化加速

寿命呈现“非线性衰减”

（二）调速策略对寿命的隐形影响

在医疗设备中，为兼顾噪声与能效，常采用：PWM 调速、动态转速控制

但若缺乏寿命评估：启停冲击、低速润滑不足、高频占空比变化

都会显著降低风扇的实际寿命。

（三）环境因素被低估

医院环境并非“洁净室”

灰尘、消毒剂气体、湿热都会长期作用于风扇

四、法规与合规视角下的散热系统风险

在 IEC 60601 等医疗设备标准体系中，散热系统虽不是直接治疗单元，但其失效可能导致：

关键功能失效

表面温升超标

系统稳定性下降

因此，在“风险管理文件（Risk Management File）”中，散热风扇应被视为：

与电源、控制模块同等级别的可靠性相关部件。

五、工程验证中常见但不足的测试方式

仅做功能性测试：上电能转、转速正常、噪声合格

无法覆盖寿命风险

医疗级设备更推荐的验证策略：高温连续老化测试、模拟真实 PWM 控制策略、风量衰减趋势监测、噪声随时间变化评估

六、医疗设备散热设计的工程建议

设计阶段：不以“极限性能”作为长期工作点、为风扇预留寿命裕量、避免长期运行在高负载边界

选型阶段：关注寿命分布与一致性、关注长期量产稳定性、避免频繁替代或混用型号

量产与变更阶段：将散热风扇纳入配置管理、任何替代需重新进行风险评估、不建议仅因成本进行等效替换

七、医疗设备行业的一个工程共识

在高可靠医疗设备中，散热风扇不应被视为：“标准件 / 易耗件 / 可随意替代件”

而应被视为：“长期运行的可靠性约束器件”

其稳定性，直接决定了整机系统的长期安全边界。

真正的医疗级设计，不只是满足功能需求，而是对长期、不可见风险的系统性控制。散热系统，正是这种工程理念中最容易被忽视、却最不应被妥协的一环。



注：文章来自SANYO DENKI（山洋电气）San Ace 散热风扇 中国授权代理｜前海睿德